Ein internationaler Standard, der Anforderungen für die Sterilisation von Medizinprodukten mit ionisierender Strahlung wie Gamma- oder Röntgenstrahlen festlegt. Dabei handelt es sich um einen von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standard, mit dem sichergestellt werden soll, dass der Sterilisationsprozess ordnungsgemäß eingerichtet und kontrolliert wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Produkte zu gewährleisten. Der Buchstabe „F“ in der ISO 11137-FUTENG-Bezeichnung bedeutet, dass sich diese Norm speziell auf die Sterilisation von Medizinprodukten durch ionisierende Strahlung bezieht, um eine gewünschte biologische Wirkung zu erzielen, beispielsweise die Eliminierung oder Zerstörung von Mikroorganismen. Das ISO 11137-FUTENG-Zertifikat gibt an, dass ein bestimmtes Medizinprodukt gemäß den Anforderungen dieser Norm sterilisiert wurde. Der Erhalt dieses Zertifikats bedeutet, dass der Sterilisationsprozess des Produkts gründlich analysiert, getestet und bestätigt wurde und das Produkt ordnungsgemäß sterilisiert ist und internationalen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht.

Internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinbranche. Diese Norm legt Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung, Installation und den Betrieb medizinischer Geräte und damit verbundener Dienstleistungen fest. Es handelt sich um einen von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelten Standard, der weltweit als Maßstab für hohe Qualität und Sicherheit in der Medizinbranche gilt. Der Buchstabe „F“ in ISO 13485-FUTENG bedeutet, dass die Norm spezifisch für die Medizinbranche ist und sich auf Anforderungen für die Sterilisation von Medizinprodukten mittels ionisierender Strahlung, wie Gammastrahlung oder Röntgenstrahlung, bezieht. Die ISO 13485-FUTENG-Zertifizierung zeigt an, dass eine bestimmte medizinische Organisation oder ein Hersteller von medizinischen Produkten die Anforderungen dieser Qualitätsmanagementnorm in der medizinischen Industrie erfüllt und auch die Sterilisation von Produkten gemäß den relevanten Anforderungen durchführt. Der Erhalt dieses Zertifikats bedeutet, dass die Organisation in der Lage ist, eine hohe Qualität und Sicherheit ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten.

Dabei handelt es sich um ein internationales Zertifikat, das weltweit anerkannt ist und sicherstellt, dass unsere Lieferanten hohe Standards und Best Practices einhalten. Ein ISO-Zertifikat beweist die Reife der Organisation und die Professionalität ihrer Aktivitäten, was zu einem geringeren Risiko einer Enttäuschung mit dem Produkt führt. Das ISO-Zertifikat bestätigt die hohe Qualität der von unseren Geschäftspartnern angebotenen Produkte. Die ISO-Zertifizierung ist für unser Unternehmen ein wichtiges Instrument, da wir nach herausragender Qualität der von uns angebotenen Produkte streben. Es gibt unseren Verbrauchern ein größeres Vertrauen in professionelle Laborkunststoffe, da es zeigt, dass unsere Produkte bestimmten Standards entsprechen.

Auf In-vitro-Medizinprodukten (IVD) befindet sich eine Kennzeichnung, die die Übereinstimmung des Produkts mit den europäischen Vorschriften zu Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit anzeigt. Dies bedeutet, dass das Produkt bestimmte Anforderungen erfüllt und die für die Einführung auf dem europäischen Markt erforderliche Konformitätsbewertung bestanden hat. Das CE-Zeichen wird von autorisierten Bewertungsstellen, sogenannten Benannten Stellen, vergeben, die unabhängige Bewertungen von Medizinprodukten durchführen. Diese Stellen sollen bestätigen, ob das Produkt die entsprechenden Anforderungen gemäß den geltenden Richtlinien oder Vorschriften für Medizinprodukte erfüllt. Für Produkte